CRT 2021, EE. UU.,
22
March
2021
|
11:13
Europe/Amsterdam

Superioridad del DES Orsiro frente al DES Xience confirmada en pacientes STEMI

En el estudio clínico BIOSTEMI, concebido para demostrar superioridad, se confirma que Orsiro es un stent farmacoactivo (DES, por sus siglas en inglés) superior para STEMI en el seguimiento a dos años

El stent de strut ultrafino de BIOTRONIK, Orsiro®*, ha demostrado ser superior al DES Xience en cuanto al fallo de la lesión tratada (TLF) a los 24 meses según los nuevos datos del seguimiento del estudio BIOSTEMI.1

El Prof. Thomas Pilgrim, Inselspital Berna, Hospital Universitario, Berna, Suiza, presentó los últimos resultados durante una sesión de última hora en el CRT 2021. Los resultados de este estudio controlado aleatorizado también se han publicado en JACC Cardiovascular Interventions.2

La mayoría de los estudios con stents farmacoactivos están concebidos únicamente para demostrar no inferioridad. BIOSTEMI es un estudio poco habitual que demuestra la superioridad entre dos DES actuales en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) agudo.

Causado por una completa oclusión trombótica en un vaso coronario, STEMI es la manifestación más aguda de una cardiopatía isquémica, con altos índices de morbilidad y mortalidad.3 Los pacientes STEMI representan aproximadamente un 30 % de todos los casos de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.4

«En contraste con los datos sobre el objetivo primario a un año, los datos a los dos años muestran una diferencia significativa entre los dos brazos del tratamiento, no solo usando una estadística bayesiana que incorpora un previo histórico del estudio BIOSCIENCE, sino también cuando se analiza como un estudio clínico independiente», explicó el investigador principal Prof. Pilgrim.

BIOSTEMI es un estudio multicéntrico de superioridad iniciado por el investigador, que usa un diseño bayesiano para comparar stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable con stents liberadores de everolimus con polímero permanente en 1300 pacientes con infarto de miocardio agudo. El DES Orsiro con strut ultrafino demostró superioridad en el objetivo clínico principal de TLF5 a los 12 meses, y se volvió a confirmar a los 24 meses con una incidencia del 5,1 %. En comparación, el DES Xience mostró una incidencia del 8,1 % a los 24 meses (índice de frecuencia 0,58, intervalo de confianza bayesiano de 95 %: 0,40–0,84; probabilidad de superioridad posterior: 99,8 %).

La diferencia siguió siendo significativa después de la exclusión de los datos históricos del estudio BIOSCIENCE, analizando únicamente los pacientes de BIOSTEMI (índice de frecuencia: 0,62; intervalo de confianza bayesiano de 95 %: 0,40–0,96; probabilidad de superioridad posterior: 98,5 %). La diferencia se debió a una menor incidencia de revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente. No se observó ninguna diferencia significativa entre los dos brazos del tratamiento en cuanto a los objetivos de seguridad.

«Los resultados de BIOSTEMI a los 24 meses demuestran la superioridad inequívoca del DES Orsiro con strut ultrafino frente al DES Xience», comentó el Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervencionismo Vascular en BIOTRONIK. «En mi opinión, los datos deben definir un nuevo tratamiento de referencia de los pacientes vascular STEMI. ¿Qué elegiría usted para su corazón?»

 

-FIN-

Referencias:

1 Pilgrim T, Randomized Comparison Of Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stents Versus Durable Polymer Everolimus-eluting Stents In Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Final 2-year Outcomes Of The BIOSTEMI Randomized Trial. Presentado en el CRT2021 virtual, 13 de marzo de 2021.

2 Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.

3 Vogel B et al. ST-segment elevation myocardial infarction; Nature Reviews Disease Primers. 2019; 5(1):39.

4 Fokkema ML et al. Outcome after percutaneous coronary intervention for different indications: long-term results from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). EuroIntervention. 2016; 12(3):303-11. 

5 El fallo de la lesión tratada es un criterio de valoración combinado de muerte de origen cardíaco, reinfarto de miocardio asociado al vaso tratado y revascularización de la lesión tratada de origen isquémico que representa medidas de seguridad y eficacia.

 

Información adicional:

* El DES Orsiro no está actualmente indicado para pacientes STEMI.

Orsiro es una marca o una marca registra del grupo de empresas BIOTRONIK.

Xience es una marca o una marca registrada del grupo de empresas Abbott.

 

Sobre BIOTRONIK:

BIOTRONIK es una empresa líder de dispositivos médicos que lleva más de 50 años desarrollando soluciones cardiovasculares y endovasculares fiables y innovadoras. Movidas con el objetivo de combinar a la perfección tecnología con el cuerpo humano, las innovaciones de BIOTRONIK proporcionan tratamientos que anualmente salvan y mejoran las vidas de millones de pacientes con enfermedades cardíacas y vasculares. BIOTRONIK tiene su sede en Berlín (Alemania) y está presente en más de 100 países.