Los Datos del Estudio SENSE Demuestran que el Sistema DX es Equivalente al DAI Bicameral y Superior al Monocameral en la Detección de Episodios de Alta Frecuencia Auricular

BIOTRONIK ha anunciado hoy la publicación de los resultados del estudio SENSE en el Journal of Cardiac Electrophysiology donde demuestra que el sistema DX de BIOTRONIK es equivalente a los desfibriladores automáticos implantables bicamerales (DAIs) en la detección de episodios de alta frecuencia auricular. Los datos del estudio también ha demostrado que el sistema DX es superior a los DAIs monocamerales.

“Hemos demostrado que el sistema DX recoge datos significativos con un único cable. Tener los beneficios del diagnóstico bicameral sin la necesidad de un cable auricular es una verdadera ventaja para los electrofisiólogos”, dice el Dr. George Thomas, investigador principal del estudio SENSE, Weill Cornell Medical College, Nueva York, EEUU. "Se puede confiar en que el sistema proporcione la terapia apropiada mientras obtiene datos de diagnóstico excepcionales que mejoran el cuidado y el estado clínico del paciente".

Los episodios de alta frecuencia auricular, incrementan el riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA)¹ — cuando la FA no se detecta, los pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo general, las capacidades de detección auricular requieren la necesidad de un cable adicional, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. El sistema DX de BIOTRONIK, presente tanto en DAIs como en los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D), detecta la señal auricular sin necesidad de un cable en la aurícula² — reduciendo costes, complejidad del procedimiento y tiempo de implantación comparado con los DAI bicamerales.^3,4,5

El estudio SENSE analizó la eficacia del sistema DX en la detección de episodios de alta frecuencia auricular en comparación con los DAI monocamerales y bicamerales. Este estudio prospectivo controlado con una cohorte de 150 pacientes con sistema DX en ocho centros de EEUU y comparó los resultados con dispositivos monocamerales y bicamerales retrospectivos con características similares, edad, sexo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).

Las cifras de detección de episodios de alta frecuencia auricular a los 12 meses después de la implantación fueron:

• DX: 13,0%
• Bicameral: 13,0%
• Monocameral: 5,3%

Los pacientes con DX recibieron cero choques inapropiados mientras que los pacientes con un DAI monocameral convencional tuvieron una tasa de choques inapropiados del 3,3%. Otros estudios importantes han llegado a demostrar una tasa de choques inapropiados con DAI monocamerales de hasta un 6% en un año.⁶ Estos datos proporcionan la clara superioridad del sistema DX frente al a los monocamerales y muestran la capacidad del sistema para reducir terapias inapropiadas. DX también conservó la calidad de las amplitudes de detección auricular desde el implante hasta el seguimiento a los 12 meses lo que permitió el diagnostico apropiado de episodios de alta frecuencia auricular.

“El sistema DX ofrece el único DAI en el mercado que proporciona el diagnósticos de un bicameral a través de un único cable con una señal auricular verdadera. Los resultados del estudio SENSE demuestran aún más la superioridad del sistema DX”, dijo Ryan Walters, presidente de BIOTRONIK, Inc. "Detección precoz, menos complicaciones y mayor tranquilidad para pacientes y médicos: eso es exactamente lo que ofrece el sistema DX de BIOTRONIK."

El estudio SENSE fue patrocinado por Weill Medical College de Cornell University en cooperación con BIOTRONIK. Puede ampliar esta información en clinicaltrials.gov (identificador NCT02186704). El sistema DX está disponible actualmente en la nueva familia de dispositivos BIOTRONIK Acticor.

Referencias:

^{1 Healey JS, et al. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012;366:120-9.}

^{2 Worden N, et al. “Two for the Price of One": A Single-Lead Implantable Cardioverter-Defibrillator System with a Floating Atrial Dipole. J Atr Fibrillation, 2016; 8(6), 1396.}

^{3 Dewland TA, et al. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13.}

^{4 Sticherling C, et al. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63.}

^{5 Schuchert A, et al. Lead complications, device infections, and clinical outcomes in the first year after implantation of cardiac resynchronization therapy-defibrillator and cardiac resynchronization therapy-pacemaker. Europace. 2013 Jan;15(1):71-6.}

^{6 Ruwald AC, et al. Frequency of inappropriate therapy in patients implanted with dual- versus single-chamber ICD devices in the ICD arm of MADIT-CRT. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jun;24(6):672-9.}