Vielversprechende neue Daten unterstreichen anhand angiografischer Endpunkte das Sicherheitsprofil des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds der dritten Generation von BIOTRONIK

Prof. Michael Haude, koordinierender Prüfarzt von BIOMAG-I, präsentierte auf der Tagung Cardiovascular Research Technologies (CRT) die neuesten Ergebnisse der klinischen Studie BIOMAG-I.¹ Nach sechs Monaten zeigten die angiografischen und klinischen Daten eine niedrige Rate an Spätlumenverlust (LLL) im Scaffold und ein gutes Sicherheitsprofil ohne Scaffoldthrombose. Nach der Implantation wurde ein nur geringer Anteil an Streben mit Fehlapposition beobachtet und nach sechs Monaten waren die Streben nicht mehr zu erkennen. In der intravaskulären Bildgebung wurde ein Erhalt der Scaffoldfläche mit einer geringen mittleren Neointima-Fläche dokumentiert.

Bioresorbierbare Scaffolds wurden mit dem Ziel entwickelt, eine temporäre mechanische Stützung sicherzustellen und gleichzeitig die Neointima-Proliferation während der vaskulären Heilungsphase unter Kontrolle zu halten. Außerdem verhindern sie langfristige Stent-bedingte unerwünschte Ereignisse. DREAMS 3G, das medikamentfreisetzende resorbierbare Magnesium-Scaffold (RMS) der nächsten Generation von BIOTRONIK, besteht aus einer proprietären Magnesiumlegierung und weist eine Resorptionszeit von 12 Monaten auf. Im Vergleich zu DREAMS 2G, dem Vorgängermodell, bietet das Scaffold einzigartige Vorteile wie eine geringere Strebendicke und eine höhere radiale Festigkeit.²

„DREAMS 3G zeigte nicht nur eine niedrige Rate an Spätlumenverlust (LLL) im Scaffold, wir konnten auch den Erhalt der Scaffoldfläche mit überwiegend gut eingebetteten und in der Resorption befindlichen Scaffold-Streben feststellen“, so Prof. Michael Haude vom Rheinland Klinikum in Neuss, Deutschland. „Dieses Scaffold der dritten Generation befindet sich auf dem Niveau moderner medikamentfreisetzender Stents und bietet zugleich die Vorteile eines resorbierbaren Scaffolds."

In der prospektiven klinischen Studie BIOMAG-I werden die angiografische und klinische Leistung sowie die Sicherheit von DREAMS 3G bei 116 Patientinnen und Patienten mit De-Novo-Läsionen der Koronararterien untersucht. 14 Kliniken in acht europäischen Ländern nehmen an der BIOMAG-I-Studie teil. 20 % der Patientinnen und Patienten hatten einen NSTEMI und mehr als 75 % wiesen B2/C-Läsionen auf.

„DREAMS 3G RMS kombiniert neue Merkmale, die in der BIOMAG-I-Studie einen Nutzen für Patientinnen und Patienten mit De-Novo aufgetretener obstruktiver koronarer Herzerkrankung gezeigt haben“, erläutert Prof. Dr. Georg Nollert, Vice President Medical Affairs, Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Wie von Dr. Masaru Seguchi auf dem CRT-Kongress in seiner Präsentation erwähnt, ergab die OCT-Analyse der BIOMAG-I-Studie, dass die Zusammensetzung des zugrundeliegenden Plaque-Gewebes keine signifikante Korrelation mit dem sehr geringen koronaren Lumenverlust im Scaffold-Bereich bei der Nachsorge nach sechs Monaten aufweist. Dies deutet darauf hin, dass DREAMS 3G eine ausreichende radiale Festigkeit und Scaffolding-Zeit aufweist, um hervorragende Ergebnisse bei Läsionen fibröser, kalzifizierter und/oder Lipid-bedingter Art zu erzielen.“

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Referenzen:

¹ Haude M., Safety and performance of the third-generation drug-eluting resorbable coronary magnesium scaffold system in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: 6-month results of the prospective, multicenter BIOMAG-I first-in-human study, presented at CRT 2023.

² Seguchi et al. Preclinical evaluation of the degradation kinetics of third generation resorbable magnesium scaffolds. EuroIntervention. Published online 2023. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00718.

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Das DREAMS 3G RMS ist nicht im Handel verfügbar.