CRT 2021 Kongress , USA,
19
März
2021
|
08:33
Europe/Amsterdam

Überlegenheit des Orsiro DES gegenüber dem Xience DES bei STEMI-Patienten bestätigt

In der klinischen Studie BIOSTEMI, die als Überlegenheitsstudie ausgelegt war, wird Orsiro bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren als der überlegene Medikament-freisetzende Stent (DES) bei STEMI bestätigt

Orsiro®*, BIOTRONIK's Stent mit ultradünnen Streben, zeigte nach 24 Monaten eine Überlegenheit gegenüber dem Xience DES in Bezug auf das Zielläsionsversagen (TLF). Dies belegten die neuen Nachbeobachtungsdaten aus der BIOSTEMI-Studie.1

Die neuesten Ergebnisse wurden von Prof. Thomas Pilgrim, Inselspital, Universitätsspital Bern, Schweiz, in einer Late-Breaking-Session auf dem CRT 2021 Kongress vorgestellt. Die Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden auch in JACC Cardiovascular Interventions veröffentlicht.2

Die meisten Studien mit medikamentfreisetzenden Stents sind nur auf den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit ausgelegt. BIOSTEMI ist eine der seltenen Studien, die die Überlegenheit zwischen zwei aktuellen DES bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) zeigt.

STEMI wird durch einen vollständigen thrombotischen Verschluss in einem Koronargefäß verursacht und stellt die akuteste Erscheinungsform einer Koronararterienerkrankung dar – mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten.3 Etwa 30 % aller Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, sind STEMI-Patienten.4

„Im Gegensatz zu den Daten zum primären Endpunkt nach einem Jahr zeigen die Zwei-Jahres-Daten einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen, nicht nur bei Einsatz von Bayes‘scher Statistik unter Einbeziehung eines historischen Priors aus der BIOSCIENCE-Studie, sondern auch, wenn sie als unabhängige klinische Studie ausgewertet werden“, erklärte der leitende Prüfarzt Prof. Pilgrim.

BIOSTEMI ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische Überlegenheitsstudie nach Bayes'schem Design, in der Sirolimus-freisetzende, biologisch abbaubare Polymerstents mit permanenten Everolimus-freisetzenden Polymerstents bei 1.300 Patienten mit akutem Myokardinfarkt verglichen wurden. Der Orsiro DES mit ultradünnen Streben zeigte eine Überlegenheit hinsichtlich des klinischen primären Endpunkts TLF5 nach zwölf Monaten, die sich auch nach 24 Monaten mit einer Inzidenz von 5,1 % bestätigte. Im Vergleich dazu zeigte der Xience DES nach 24 Monaten eine TLF-Inzidenz von 8,1 % (Rate Ratio: 0,58; Bayes‘sches 95%-Kredibilitätsintervall: 0,40-0,84; A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit: 99,8 %).

Der Unterschied blieb auch nach Ausschluss historischer Daten aus der BIOSCIENCE-Studie signifikant, wenn nur die BIOSTEMI-Patienten ausgewertet wurden (Rate Ratio: 0,62; Bayes‘sches 95%-Kredibilitätsintervall: 0,40-0,96; A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit: 98,5 %). Der Unterschied wurde durch eine geringere Inzidenz klinisch indizierter Revaskularisierungen der Zielläsion (TLR) hervorgerufen. Bei den Sicherheitsendpunkten zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

„Die BIOSTEMI-Ergebnisse nach 24 Monaten zeigen eindeutig die Überlegenheit des Orsiro DES mit ultradünnen Streben gegenüber dem Xience DES“, bemerkte Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Meiner Ansicht nach sollten diese Daten einen neuen Standard für die Behandlung von STEMI-Patienten setzen – oder was würden Sie für Ihr Herz wählen?“

- ENDE -

Referenzen:

1 Pilgrim T, Randomized Comparison Of Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stents Versus Durable Polymer Everolimus-eluting Stents In Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Final 2-year Outcomes Of The BIOSTEMI Randomized Trial. Präsentiert auf dem virtuellen CRT Kongress 2021, 13. März 2021.

2 Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.

3 Vogel B et al. ST-segment elevation myocardial infarction; Nature Reviews Disease Primers. 2019; 5(1):39.

4 Fokkema ML et al. Outcome after percutaneous coronary intervention for different indications: long-term results from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). EuroIntervention. 2016; 12(3):303-11. 

5 Zielläsionsversagen ist ein kombinierter Endpunkt aus Herztod, erneutem Myokardinfarkt im Zielgefäß und Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und stellt ein Maß für Sicherheit und Wirksamkeit dar.

 

 

*Der Orsiro DES ist derzeit nicht für STEMI-Patienten indiziert.

Orsiro ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

Xience ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe Abbott.

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.