SAN FRANCISCO, Kalifornien,
07
Oktober
2019
|
00:00
Europe/Amsterdam

TCT 2019: Neue Daten bestätigen die Sicherheit der resorbierbaren Scaffold-Technologie in der Praxis

Der Magmaris-Scaffold zeigt geringe Komplikationsraten, von denen sowohl Patienten mit stabiler als auch instabiler koronarer Herzkrankheit profitieren

Die Daten der vollständigen Kohorte der Registerstudie BIOSOLVE-IV stärken die klinische Evidenz für BIOTRONIKs resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) Magmaris®1 als Therapieoption bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Dr. Stefan Verheye, Antwerp Cardiovascular Institute, Antwerpen, Belgien stellte die Ergebnisse zum primären Endpunkt der BIOSOLVE IV Studie auf dem TCT Kongress in San Francisco vor.2

Die BIOSOLVE-IV Registerstudie untersucht die klinische Leistungsfähigkeit und Langzeitsicherheit des Magmaris RMS in einem praxisnahen Umfeld. In einer Kohorte mit 1.075 Patienten betrug die Zielläsionsversagensrate3 (TLF) nach zwölf Monaten 4,3 %. Der Scaffold zeigte zudem ein sehr gutes Sicherheitsprofil: Bei 0,2% der Patienten kam es zum Herztod und bei 0,5 % der Patienten zu einer Scaffoldthrombose.4

„Unsere Ergebnisse bestätigen die geringe TLF-Rate des Magmaris-Scaffolds, welche wir bereits in früheren Studien gesehen haben“, erklärte der leitende Prüfarzt Dr. Stefan Verheye. „Das ist auch deshalb erstaunlich, weil die Patientenkohorte einen relativ hohen Anteil schwieriger Fälle4 enthielt, darunter 19,2 % NSTEMI-Patienten, 5,1 % Patienten mit Bifurkationsläsionen und 21,2 % Diabetiker. Selbst in diesen Untergruppen wurde die Sicherheit belegt.“

Bioresorbierbare Scaffolds zielen darauf ab, so leistungsfähig zu sein wie medikamentfreisetzenden Metallstents. Im Unterschied zu Metallstents resorbieren Scaffolds jedoch innerhalb eines bestimmten Zeitraums, um so die Heilung des gesamten Gefäßes und eine Wiederherstellung der normalen Gefäßfunktion zu ermöglichen.5 BIOTRONIKs Magmaris RMS löst sich im Körper auf und ist ein Jahr nach der Implantation zu ca. 95 % resorbiert.6 Dies verringert das Risiko einer späten Scaffoldthrombose6 – einer potentiell gefährlichen Komplikation.

Während des TCT Kongresses stellte Prof. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus in Neuss zudem die gepoolten Ergebnisse der BIOSOLVE-II und BIOSOLVE-III Studien vor. Mit einer TLF-Rate von 6,4 % und einer Scaffoldthromboserate von 0,0 % der 174 Patienten nach 36 Monaten Therapie belegen die Ergebnisse Magmaris‘ hervorragendes Sicherheitsprofil.

„Wir haben Magmaris als den ersten resorbierbaren, medikamentfreisetzenden Magnesium-Scaffold entwickelt, um die Schwächen permanenter Metallstents zu überwinden“, so Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President, Corporate Marketing bei BIOTRONIK. „Der Magmaris RMS hat erneut niedrige Ereignisraten und eine gute Wirksamkeit gezeigt. Diese neuen Daten weisen darauf hin, dass resorbierbare Magnesium-Scaffolds eine wichtige Rolle in der Koronaren Intervention spielen werden.“

 

Referenzen

1. Magmaris ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

2. Verheye S. Safety and Performance of the Resorbable Magnesium Scaffold Magmaris in a Real World Setting First Cohort Subjects at 12 month Follow up of the BIOSOLVE IV Registry. Präsentiert bei: TCT, 25. September 2019; San Francisco.

3. Zielläsionsversagen wird definiert als Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion und Notfall-Koronararterienbypass.

4. Vier von fünf Patienten unterbrachen die duale antithrombozytäre Therapie (DAPT) vor Ablauf der ersten sechs Monate.

5. Bennett J et al. Magmaris resorbable magnesium scaffold for the treatment of coronary heart disease: overview of its safety and efficacy, Expert Review of Medical Devices, DOI: 10.1080/17434440.2019.1649133.

6. Joner M, Ruppelt P, Zumstein P, et al. Preclinical Evaluation of Degradation Kinetics and Elemental Mapping of First and Second Generation Bioresorbable Magnesium Scaffolds. EuroIntervention. 2018. pii: EIJ-D-17-00708. DOI: 10.4244/EIJ-D-17-00708.

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.