BÜLACH , Schweiz,
01
Oktober
2021
|
02:16
Europe/Amsterdam

Randomisierte, kontrollierte BIOPACT-Nichtunterlegenheitsstudie mit Direktvergleich zweier DCB´s schließt Rekrutierung von Teilnehmern ab

BIOPACT-Studie vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux mit IN.PACT Admiral bei der Behandlung femoropoplitealer Läsionen

BIOTRONIK freut sich, die Beendigung des Patienteneinschlusses für die Anwender-initiierte randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) BIOPACT bekanntzugeben. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie werden Sicherheit und Wirksamkeit von mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichteten Ballons (drug-coated balloons, DCB) durch Vergleich des Paclitaxel-freisetzenden PTA-Ballonkatheters Passeo®-18 Lux von BIOTRONIK mit dem Paclitaxel-beschichteten PTA-Ballonkatheter IN.PACT Admiral von Medtronic bewertet.

In die Studie aufgenommen wurden 302 Patienten in Österreich, Belgien, Frankreich und der Schweiz, deren Daten bei der Nachsorge nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten erfasst werden. Patienten mit einer Erkrankung der Rutherford-Klasse 2-4 wurden im Verhältnis 1:1 entweder in die DCB Passeo-18 Lux - oder die DCB IN.PACT Admiral-Gruppe randomisiert, um eine Behandlung von Stenosen, Restenosen oder Okklusionen im femoropoplitealen Gefäßabschnitt zu erhalten. Durch den Vergleich der Wirksamkeit von Passeo-18 Lux und IN.PACT Admiral wird eine Nichtunterlegenheits-Hypothese getestet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion (freedom from clinically-driven target lesion revascularization - CD-TLR) 12 Monate nach dem Verfahren. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich zusammen aus Freiheit von produkt- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Indexverfahren, Freiheit von der Amputation großer Zielgliedmaßen und klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes bis 12 Monate nach dem Indexverfahren. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören primäre Offenheit, Amputation großer Zielgliedmaßen und Tod jeglicher Ursache.

„Ich bin hocherfreut über diesen Meilenstein für die BIOPACT RCT und danke allen unseren Prüfärzten für ihre Beteiligung und ihren Beitrag zum schnellen Patienteneinschluss trotz der pandemiebedingten Herausforderungen im Bereich der Patientenversorgung in den letzten anderthalb Jahren“, so der verantwortliche Prüfarzt Dr. Koen Deloose, Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie am Krankenhaus AZ Sint Blasius in Dendermonde, Belgien. „Wenn wir über mehr Direktvergleichsdaten verfügen, ist dies von wesentlicher Bedeutung für ein besseres Verständnis der Unterschiede bei Produktdesign und Medikamentendosierung. Und je mehr Daten wir zur Sicherheitsdiskussion um Paclitaxel-beschichtete Ballons beitragen können, umso besser. Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse der Nachsorge im Rahmen dieser Studie.“

„Diese klinische Direktvergleichsstudie wird zu der bereits umfassenden Evidenz zugunsten unseres DCB Passeo-18 Lux beitragen“, meint Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Wir freuen uns auf diese Daten, die bestätigen werden, dass Passeo-18 Lux zu den führenden DCBs gehört.“

Ergebnisse zum primären Endpunkt sollen nach Abschluss der Nachsorge nach 12 Monaten Ende 2022 präsentiert werden.

-ENDE-

Referenzen:

Der Paclitaxel-freisetzende PTA-Ballonkatheter Passeo-18 Lux wird in den Vereinigten Staaten nicht vertrieben.

Passeo und Lux sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen hier genannten Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.