17
Juni
2016
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Europe/Amsterdam

Neues bioresorbierbares Gefäßgerüst aus Magnesium erhält CE-Zulassung

12-Monatsdaten der BIOSOLVE-II-Studie zeigen hohe Wirksamkeit und keinen einzigen Fall einer Scaffold-Thrombose.

BERLIN, 17. Juni 2016 – BIOTRONIK gab heute im Rahmen des „Great Minds Expertentreffens“ in Berlin die CE-Kennzeichnung und europäische Markteinführung von Magmaris bekannt. Es ist der weltweit erste bioresorbierbare klinisch bewährte Scaffold auf Magnesiumbasis zur Behandlung von verengten Herzkranzgefäßen. „Mit Magmaris steht Patienten mit koronarer Herzerkrankung nun eine neue und sehr sichere Option für eine individualisierte Interventionstherapie zur Verfügung“, erläutert Roberto Belke, Geschäftsführer BIOTRONIK Deutschland. „Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Stent löst sich Magmaris nach etwa zwölf Monaten nahezu vollständig auf, und das Gefäß kann seine natürliche Funktion wieder aufnehmen.“

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit hat der neue Scaffold bereits in der BIOSOLVE-II-Studie unter Beweis gestellt. In dieser Studie wurden unter der Leitung von Professor Michael Haude vom Lukaskrankenhaus Neuss über 123 Patienten mit de-novo-Läsionen in Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur eingeschlossen. Der primäre Endpunkt der Untersuchung war der späte Lumenverlust im betroffenen Gefäßsegment (In-Segment-Late-Lumen-Loss; kurz LLL). Beim freiwilligen Follow-Up nach zwölf Monaten wurde ein LLL von 0,25 ± 0,22 mm beobachtet und blieb somit gegenüber dem Follow-Up nach sechs Monaten stabil.

Die Ergebnisse der Studie sowie Fallberichte zum Magmaris wurden auch im Rahmen des „Great Minds Expertentreffens“ unter der wissenschaftlichen Leitung von Professor Helmut Schühlen, Professor Kurt Huber und Professor Jens Flensted-Lassen in Berlin diskutiert. „Besonders beeindruckt hat das gute Sicherheitsprofil des Scaffolds, belegt durch das Fehlen jeglicher In-Scaffold-Thrombosen zwölf Monate nach der Implantation“, erklärt Professor Haude, der die 12-Monats-Ergebnisse beim EuroPCR 2016 in Paris vorgestellt hat. „BIOSOLVE-II verdeutlicht damit das vielversprechende Potenzial eines auf Magnesium basierten Scaffolds als ebenbürtige Alternative zu abbaubaren Gefäßgerüsten aus Polymeren.“ Nach sechs Monaten war außerdem eine niedrige Inzidenz (3,4 Prozent) von Versagen an der Zielläsion (Target Lesion Failure, kurz TLF) beobachtet worden, wobei in den sechs Folgemonaten kein weiterer Fall von TLF auftrat.

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