BÜLACH , Schweiz,
09
Mai
2022
|
10:52
Europe/Amsterdam

Langzeitdaten über fünf Jahre auf der Ebene einzelner Patient*innen bestätigen die Sicherheit des Passeo-18 Lux Ballons mit Paclitaxel-Wirkstoffbeschichtung

Fünfjahresdaten, die auf dem internationalen Symposium Charing Cross präsentiert wurden, untermauern die Sicherheit der PTX-DCB-Angioplastie

Neue Langzeitdaten, die auf dem Charing Cross-Symposium präsentiert wurden, zeigen die Sicherheit des BIOTRONIK Passeo®-18 Lux® Ballons mit Paclitaxel-Wirkstoffbeschichtung (DCB) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in infrainguinalen Arterien. Geleitet und präsentiert wurde die unabhängige Analyse von Dr. Ron Waksman, Clinical Professor of Medicine, Georgetown University und Associate Director of Cardiology, MedStar Washington Hospital Center, Washington, D.C., Vereinigte Staaten. Es erfolgte eine Zusammenführung der individuellen Daten auf Patientenebene aus drei Studien des Passeo-18 Lux DCB-Studienprogramms: den randomisierten kontrollierten Studien BIOLUX P-I und P-II sowie der All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III. Ausgewertet wurden die 5-Jahres-Nachsorgedaten von 943 Patient*innen, die mit dem Passeo-18 Lux DCB behandelt wurden, sowie 66 Patient*innen, die mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) behandelt wurden.

Die Analyse zeigte, dass die Verwendung des Passeo-18 Lux DCB mit Paclitaxelbeschichtung in infrainguinalen Arterien nicht mit einer Erhöhung des Gesamtmortalitätsrisikos nach 5 Jahren im Vergleich zur Standard-PTA verbunden war (33,56 % bei DCB im Vergleich zur 43,79 % bei PTA; = 0,47).1

„Unsere aktuelle Analyse ergänzt die bereits vorhandene Langzeitevidenz zugunsten mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter, die ein essenzielles und sicheres Werkzeug für die Behandlung von Patient*innen mit pAVK sind, die immer häufiger schwierige Krankheitsbilder aufweisen und häufig einem hohen Restenoserisiko unterliegen“, kommentierte Dr. Ron Waksman die Ergebnisse. „In Übereinstimmung mit bereits früher erhobenen Daten hat sich gezeigt, dass der Passeo-18 Lux DCB im Vergleich zur PTA nach 5 Jahren sicher ist.“

Diese Ergebnisse bestätigen die vorherige Analyse dieses Datensatzes, die im letzten Jahr veröffentlicht wurde. Die ältere Analyse zeigte eine ähnliche Mortalität nach 1 Jahr, unabhängig von der Behandlung mit DCB oder PTA, und eine klare Reduzierung der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus beliebiger Amputation und Zielläsions-/Zielgefäß­revaskularisierung im Vergleich zur Standard-PTA.2 Andere aktuelle Daten3 zeigen ebenfalls ähnliche Mortalitätsraten bei Patient*innen mit Behandlung durch Paclitaxel-beschichte Ballons im Vergleich zu PTA.

„Wir freuen uns, Evidenz zeigen zu können, die dazu beiträgt, Fragen zur Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Technologien zu beantworten und den ausgezeichneten Ruf des Passeo-18 Lux im Hinblick auf seine Sicherheit bestätigen zu können. Wir werden auch weiterhin in klinische Forschung zu DCBs investieren. Zu den bevorstehenden Aktivitäten gehört die randomisierte kontrollierte Studie BIOPACT, die zusätzliche Daten für evidenzbasierte Entscheidungen liefern wird“, sagte Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention von BIOTRONIK. 

Die klinische Studie BIOPACT RCT, für die im letzten Jahr die Patientenaufnahme abgeschlossen wurde, wird einen Direktvergleich zwischen den DCBs Passeo-18 Lux und IN.PACT Admiral bereitstellen. Der primäre Endpunkt wird mit dem Abschluss der 12-Monats-Nachsorge präsentiert werden.

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Referenzen:

1 Kaplan-Meier-Schätzung. Inzidenz klinischer Ergebnisse. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um die kumulativen Inzidenzraten mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen. Die P-Werte werden aus dem Log-Rank-Test ermittelt. 

2 Forrestal BJ, Zhang C, Case BC, et al. A patient-level, pooled analysis of mortality rates with the Passeo-18 Lux paclitaxel drug-coated balloon in peripheral arterial disease. Cardiovasc Revasc Med. 2021;33:49-54.

3 Nordanstig J, James S, Andersson M, et al. Mortality with Paclitaxel-Coated Devices in Peripheral Artery Disease. N Engl J Med. 2020;383:2538-2546.

 

Passeo und Lux sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.