BÜLACH , Schweiz,
17
Mai
2022
|
10:21
Europe/Amsterdam

EuroPCR: BIOSOLVE-IV-Daten bestätigen hohes Sicherheitsprofil des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Magmaris nach drei Jahren

Auf dem EuroPCR-Kongress wurde das Sicherheitsprofil des Magmaris für die erste Kohorte nach drei Jahren und die Subgruppenanalyse der gesamten Kohorte nach einem Jahr Follow-up präsentiert

Zwei Poster, die auf dem EuroPCR-Kongress gezeigt wurden, boten neue Einblicke in das Sicherheitsprofil des resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) Magmaris® von BIOTRONIK. BIOSOLVE-IV-Prüfarzt Prof. Dr. Jan Torzewski, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten, Deutschland, präsentierte neue Langzeitdaten für die erste Kohorte der Studie. Die Evaluierung von 1075 Patient*innen in 23 Ländern bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil für den Magmaris RMS nach 36 Monaten unter Realbedingungen. Mit 8,2 % ist die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 36 Monaten1 vergleichbar mit den niedrigen TLF-Raten moderner DES wie Orsiro mit 8,2 % und Xience mit 13,6 % in der BIOFLOW-V-Studie2 bei gleichem Follow-up.  

„Wie wir es schon bei den 24-Monats-Daten gesehen haben, bestätigen auch die 36-Monats-Daten der ersten Kohorte niedrige Scaffoldthromboseraten für den Magmaris RMS“, kommentierte Studienautor Prof. Dr. Jan Torzewski die Ergebnisse. „Unsere Analyse zeigt die geringe TLF-Rate des Magmaris Scaffolds, die bereits in anderen Studien wie BIOSOLVE-II und -III bei einem Follow-up von 36 Monaten gezeigt wurden.“ 

Die Subgruppenanalyse, die von DrAdrian Wlodarczak, Miedziowe Centrum Zdrowia S.A., Polen, präsentiert wurde, bestätigte auch ein gutes Sicherheitsprofil für die NSTEMI-, Diabetes- und B2/C-Läsions-Subgruppen nach 12 Monaten. „Eine aktuelle Veröffentlichung3 deutet darauf hin, dass ausgewählte NSTEMI-Patient*innen nach sorgfältiger Bewertung effektiv und sicher mit Magmaris RMS behandelt werden können4. Von unserer Subgruppenanalyse mit 383 NSTEMI-Patient*innen wird diese Einschätzung nun bestätigt. Die Ergebnisse zeigen TLF-Raten, die mit DES der zweiten Generation vergleichbar sind“, sagte Wlodarczak. 

„Die wachsende Menge klinischer Daten bestätigt, dass RMS-Technologie in der interventionellen Kardiologie zukünftig eine signifikante Rolle spielen wird, und BIOTRONIK wird als führender Akteur diese neue absorbierbare Technologie weiterhin etablieren“, bemerkte dazu Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention von BIOTRONIK.

In der BIOSOLVE-IV-Studie wird die klinische Leistung und Sicherheit des Magmaris RMS über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren untersucht. Sie wird bis 2025 laufen. Die nächsten Zwei-Jahres-Daten der gesamten Kohorte werden im Herbst dieses Jahres erwartet.

 

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Referenzen:

1. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 36-months: BIOSOLVE-IV first cohort. Präsentiert auf: EuroPCR; 2022; ClinicalTrials.gov: NCT02817802.

2. Kandzari D.E et al. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC: CARDIOVASCULARINTERVENTIONS. 2020. 13 (11): 1343-53. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.

3. Bennett J. et al, The resorbable magnesium scaffold Magmaris in acute coronary syndrome: an appraisal of evidence and user group guidance, CRM, 2021.

4. Zu Indikationen und zur Verwendung in diesen speziellen Patient*innengruppen siehe Gebrauchsanweisung.

Magmaris ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Der resorbierbare Magnesium-Scaffold Magmaris ist derzeit in den USA nicht im Handel erhältlich.

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Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.