EuroPCR 2019: Neue Daten bekräftigen die Zukunft resorbierbarer Magnesium Scaffolds

Die neuen Daten des BIOSOLVE-IV Registers unterstrichen die klinische Evidenz sowie den prozeduralen Erfolg und das Sicherheitsprofil für den Resorbierbaren Scaffold Magmaris^®1 nach einem Jahr. Dr. Stefan Verheye, Antwerp Cardiovascular Institute, Antwerpen, Belgien präsentierte die Ergebnisse der ersten 800 Patienten der BIOSOLVE-IV Kohorte nach dem Zwölf-Monats-Follow-up auf dem EuroPCR Kongresses in Paris.²

Die Rate an Zielläsionsversagen³ (target lesion failure, kurz TLF) nach zwölf Monaten lag bei 4,7 %. Darüber hinaus zeigte der resorbierbare Magnesium Scaffold (RMS) Magmaris ein sehr gutes Sicherheitsprofil mit einer kardialen Todesereignis-Rate von 0,1 % und einer Scaffold-Thrombose-Rate von 0,6 %. Eine weitere Analyse der Daten zeigte eine technische Erfolgsrate⁴ von 97,1 % und einen prozeduralen Erfolg⁵ in 98,8 % aller Fälle.

„BIOSOLVE-IV zeigt erneut niedrige TLF- Raten und bestätigt somit die Ergebnisse aus vorangegangenen Studien im “Real World“-Design, inklusive 17,8 % NSTEMI Patienten und 5,6 % Patienten mit Bifurkationsläsionen“, erklärte der Studienleiter Dr. Stefan Verheye. „Als wir uns die fünf Scaffold-Thrombose-Fälle genauer angesehen haben, stellten wir fest, dass in vier Fällen die antithrombozytäre- oder antikoagulatorische Therapie frühzeitig nach der Scaffold-Implantation unterbrochen wurde.” Diesen Aspekt betonte auch Prof. Michael Joner, Interventioneller Kardiologe, Deutsches Herzzentrum München, Deutschland. Er wies darauf hin, dass die duale Plättchentherapie gemäß der Resorptionszeit des Magnesiums Gerüsts für zwölf Monate erfolgen sollte.⁶

Regionale Register aus Spanien⁷ und Polen⁸, die ebenfalls beim EuroPCR präsentiert wurden, unterstützten diese positiven klinischen Erfahrungen mit dem Magnesium-basierten Scaffold. Basierend auf Ein-Jahres-Daten von 78 Patienten im spanischen Register und 50 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, kurz ACS) im polnischen Register zeigte der Magmaris prozedurale Sicherheit und vielversprechende klinische Ergebnisse. Das spanische Register befindet sich in der Anfangsphase des Einschlussprozesses während die polnische Studie auf besonderes Interesse stößt: Sie ergab eine sehr geringe Revaskularisierungs-Rate der Zielläsion von 4,3 % und keinerlei Scaffold-Thrombosen in 70 der 150 ACS-Patienten, die bereits zwölf Monate therapiert worden waren.

Prof. Michael Haude, Lukas Krankenhaus, Neuss, gab beim EuroPCR erste Einblicke in die nächste BIOTRONIK Scaffold Generation DREAMS 3G.⁹ Der zukünftige Scaffold wird verbesserte mechanische Eigenschaften und eine geringere Strebendicke aufweisen. „Die nächste Generation resorbierbarer Magnesium Scaffolds sollte eine Vielzahl von Anforderungen erfüllen, zum Beispiel eine verlängerte Standzeit. Nach dem zu urteilen, was wir soweit gesehen haben, ist DREAMS 3G auf einem guten Weg, diese Anforderungen zu erfüllen”, sagte Prof. Michael Haude.

“Mit den Daten aus den drei Studien, die am diesjährigen EuroPCR präsentiert wurden, verfügt unsere Magnesium Scaffold Technologie über eine bemerkenswerte klinische Evidenz”, kommentierte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President Corporate Marketing bei BIOTRONIK. “Wir glauben an die Technologie resorbierbarer Magnesium Scaffolds – aktuell und künftig. Ferner glauben wir, dass diese Innovation ausgewählten Patienten heute zur Verfügung stehen sollte und in Zukunft eine sinnvolle Option für ein breiteres Spektrum von Indikationen sein wird.“

Referenzen:

^{1. Magmaris ist eine Marke oder eingetragene Marke der BIOTRONIK Gruppe.}

^{2. Verheye S. Safety and performance of the resorbable magnesium scaffold, Magmaris in a real-world setting - First 800 subjects at 12-month follow-up of the BIOSOLVE-IV registry. Präsentiert bei: EuroPCR, 22. Mai 2019; Paris, Frankreich.}

^{3. Das Versagen der Zielläsionsversagen ist als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt der Zielgefäße, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und koronare Bypass-Operation definiert.}

^{4. Die technische Erfolgsrate ist als endgültige Restdurchmesser-Stenose von < 30 % nach quantitativer Koronaranalyse oder visuelle Beurteilung definiert.}

^{5. Prozeduraler Erfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Durchmesser-Stenose von < 30 % gemäß quantitativer Koronaranalyse (unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode) oder gemäß visueller Abschätzung ohne das Auftreten von Tod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthaltes.}

^{6. Joner M. What is Magmaris. Präsentiert bei: EuroPCR, 21. Mai, 2019; Paris, Frankreich.}

^{7. Iñiguez A. Safety and Performance of the Magnesium-based Resorbable Scaffold in Patients with De Novo Coronary Lesions: a Prospective, Observational, Real World Setting Spanish Registry – MAGMARIS-ES. Präsentiert bei: EuroPCR, Mai 2019; Paris, Frankreich.}

^{8. Lanocha M. Twelve-month outcome of magnesium BRS implantation in ACS. Präsentiert bei: EuroPCR, 21. Mai 2019; Paris, Frankreich.}

^{10. Haude M. Future developments: next gen Magmaris. Präsentiert bei: EuroPCR, 21. Mai 2019; Paris, Frankreich.}