SAN DIEGO, Kalifornien,
15
Oktober
2018
|
00:00
Europe/Amsterdam

BIOTRONIKs ultradünner, Medikament-freisetzender Stent „Orsiro“ übertrifft den „Xience“-Stent auch im Zweijahres-Vergleich

Die auf dem TCT Kongress präsentierten Zweijahres-Daten der randomisierten kontrollierten BIOFLOW-V Studie bescheinigen Orsiro signifikant niedrigere Ereignisraten

BIOTRONIK hat die 24-Monats-Daten der randomisierten kontrollierten BIOFLOW-V Studie bekannt gegeben, die die Medikament-freisetzenden Stents Orsiro und Xiencea vergleicht. Bei der Behandlung mit Orsiro zeigten sich statistisch bessere Ergebnisse für eine Reihe klinischer Endpunkte – einschließlich des Zielläsion-Versagens (target lesion failure, kurz TLF) nach 24 Monaten.

Die Studie wurde nach strengen FDA-Zulassungskriterien entwickelt und hat bislang 1.334 komplexe Patienten (50,7% u.a. mit akutem Koronarsyndrom, Diabetes und Läsionen der ACC/AHA-Klasse 'B2/C') untersucht, die insgesamt über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden.

Die Ergebnisse demonstrieren eine deutlich geringere TLF-Rate für Orsiro von 7,5% im Vergleich zum Xience von 11,9% (p-Wert=0,015).

Patienten, die in der BIOFLOW-V Studie mit Orsiro behandelt wurden, wiesen auch für weitere klinische Endpunkten geringere Ereignisraten als Xience-Patienten aus.1 So war die TLF-Rate mit Orsiro um 37% (p=0,015) und die Zielgefäß-Myodardinfarkt-Rate sogar um 44% (p=0,01) niedriger als mit Xience. Auch die Rate der ischämisch bedingten Revaskularisierungen der Zielläsionen fiel um 47% geringer gegenüber dem Xience aus (p=0,04).

Im Einzelnen ergab der Vergleich der 24-Monats-Daten folgende Ergebnisse:

  Orsiro Xience  
Versagen an der Zielläsion 7,5% 11,9% p=0,015
Zielgefäß-Myokardinfarkte 5,3% 9,5% p=0,01
Revaskularisierung der Zielläsion 2,6% 4,9% p=0,04
Stent-Thrombosen
(spät/sehr spät/eindeutig/wahrscheinlich)
0,1% 1,0% p=0,045

 


"Diese Zweijahres-Daten bestätigen die besseren Ergebnisse für Orsiro, welche wir bereits nach einem Jahr gesehen haben, nun für noch mehr klinische Endpunkte", kommentierte Studienleiter Dr. David Kandzari, Piedmont Heart Institute, Atlanta, Georgia, USA. "Die Ergebnisse dieser Studie schaffen einen neuen Standard für Sicherheit und Wirksamkeit unter den heutigen Medikament-freisetzenden Stents. Sowohl die andauernde besseren Ergebnisse im Vergleich zum Xience-Stent als auch die Unterschiede hinsichtlich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils sprechen dafür, Orsiro dem bisherigen Benchmark vorzuziehen."

BIOFLOW-V ist die erste große randomisierte Studie, in der sich ein Medikament-freisetzender Stent erfolgreich gegen den aktuellen Standard Xience behauptet hat.

"Die Ergebnisse bestätigen, dass die einzigartige Kombination aus ultradünnen Streben und einem bioresorbierbaren Polymer konstant überlegene Therapieergebnisse liefern kann", sagte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President Corporate Marketing bei BIOTRONIK.

Das Journal des American College of Cardiology (JACC) hat die BIOFLOW-V 24-Monats-Daten jüngst veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Kennung NCT02389946).

 

Referenzen:

1 Kandzari D, BIOFLOW-V: Two-Year Results of a Randomized Trial Evaluating an Ultra-thin Strut Bioresorbable Polymer-Based Drug-Eluting Stent. Presented at TCT, San Diego USA, September 2018.

 

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Berlin und ist in mehr als 100 Ländern präsent. Unsere Produkte retten Leben und erhalten die Gesundheit vieler Millionen Menschen mit Herz-Kreislauferkrankungen. Seit der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963, treibt BIOTRONIK Innovationen im Bereich kardio- und endovaskulärer Therapielösungen und Dienstleistungen entscheidend voran.