BIOTRONIK kündigt die neueste Innovation an: Oscar - Multifunktionaler peripherer Katheter

BIOTRONIK gibt bekannt, dass sein multifunktionaler peripherer Katheter Oscar^® (One Solution: Cross. Adjust. Restore) die FDA 510(k)-Zulassung und das CE-Zeichen erhalten hat. Ärzte und Ärztinnen in den USA haben das neuartige Produkt bereits in mehr als 70 Fällen eingesetzt. Oscar ist für perkutane transluminale Interventionen in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Der Katheter wurde entwickelt, um für Support beim Zugang zu Stenosen in den femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien zu unterstützen und deren Dilatation vorzunehmen*. Der bahnbrechende neue multifunktionale Katheter ist das erste 3-in-1 Kombinationsprodukt mit anpassbarer Supportstärke des Führungsdrahtes sowie einem längen-anpassbaren Angioplastie-Ballon zur Behandlung von pAVK-Läsionen.

Der multifunktionale periphere Katheter Oscar besteht aus drei vom Anwender einstellbaren Komponenten:

• Support-Katheter mit integriertem Lock Grip
• Verlängerbarer Dilatator
• Längenverstellbarer Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA)

Das Oscar System wird in elf Gesamtgrößenkonfigurationen erhältlich sein, die entweder mit 0,014”/4F- oder 0,018”/6F-Führungsdrähten/Einführschleusen kompatibel sind. Im Vergleich zu einem Standard-PTA-Ballon lässt sich so der Lagerbestand erheblich reduzieren. Separat sind auch zusätzliche eigenständige Oscar PTA-Ballons erhältlich, die mit dem Oscar Support-Katheter verwendet werden.

Oscar Support-Katheter und Dilatator werden gemeinsam verwendet, um den Zugang zur Läsion und die Passage mit einem kompatiblen Führungsdraht zu ermöglichen. Durch Verlängerung des Dilatators lässt sich die Support-Stärke variabel einstellen. In der stärksten Support-Stufe bietet die Kombination bis zu 55 % mehr Vorschubfähigkeit als der führende 0,035”-Support-Katheter.¹

Jede Konfiguration des multifunktionalen Oscar Katheters umfasst einen längenverstellbaren PTA-Ballon. Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die Konfiguration einfach auf Grundlage des gewünschten Ballondurchmessers aus. Die Länge des PTA-Ballons ist von 20 bis 180 mm einstellbar, so dass Anwender*innen die Angioplastie durch genaue Einstellung des Ballons auf die Läsionslänge individuell anpassen können.²

Die erste Behandlung mit dem Oscar System in den USA wurde von Dr. Jihad A. Mustapha, President & Chief Executive Officer und Director of Endovascular Interventions an den Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, Michigan, USA, durchgeführt. „Oscar ist ein wegweisendes Produkt. In Fällen, in denen wir zuvor mit verschiedenen Behandlungsansätzen gescheitert waren, kamen wir mit dem Oscar Katheter zum Erfolg. Und zugleich spart er Zeit und reduziert somit die Operationsdauer für den Patienten. Dies ist eines der besten Support-Systeme, das ich je verwendet habe, und die längenverstellbare Ballonfunktion ist wirklich außergewöhnlich“, so Dr. Mustapha.

In US-Krankenhäusern wurde der Oscar Katheter bei mehr als 70 Fällen im Rahmen der Beobachtung vor der Markteinführung eingesetzt. Trotz hochkomplexer Erkrankungen zeigte der Oscar Katheter eine Erfolgsquote von 90 %¹ bei der Passage und eine technische Erfolgsquote von 95 %¹ bei der PTA. In einigen Fällen hatten Ärzte und Ärztinnen zuvor herkömmliche Produkte und Strategien bei der Passage ausprobiert und waren gescheitert.

„Wir freuen uns sehr, dass wir mit der Einführung des multifunktionalen peripheren Katheters Oscar einen Paradigmenwechsel im Bereich der peripheren Interventionen einleiten können. Der neue Katheter hat das Potenzial, neu zu definieren, auf welche Weise Ärzte und Ärztinnen komplexe Fälle von pAVK angehen“, sagte Dr. Jörg Pochert, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK.

Ab Frühjahr 2023 wird das Produkt in den USA auf dem Markt erhältlich sein und in der zweiten Jahreshälfte 2023 in Regionen, die das CE-Zeichen anerkennen.

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Weitere Informationen finden Sie unter: Multifunktionaler peripherer Katheter Oscar

*Gemäss Gebrauchsanweisung

Referenzen:

¹ BIOTRONIK Daten im Archiv. Die Tests wurden mit einer Kombination aus dem Oscar 0,018”/6F-Support-Katheter und Dilatator durchgeführt.

² Der 7-mm-PTA-Ballon wird in unterschiedlichen Längen zwischen 20 und 100 mm angeboten.

Oscar ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.