BIOTRONIK gibt den Einschluss des ersten Patienten in die BIO│REDUCE Studie bekannt

BIOTRONIK hat den Einschluss des ersten Patienten in die prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie BIO|REDUCE des Studienteams um Professor Christof Kolb am Deutschen Herzzentrum München bekannt gegeben. Die Studie analysiert, ob die DX-Technologie von BIOTRONIK in der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) für Herzinsuffizienzpatienten mit gesundem Sinusknoten genauso sicher und effektiv ist, wie die herkömmliche CRT-D-Therapie mit drei Elektroden.

Die in BIOTRONIKs aktuelle Rivacor/Acticor CRT-D-Implantate integrierte DX-Technologie ermöglicht die Synchronisation der Herzfunktion mit nur zwei statt üblicherweise mit drei Elektroden. Die rechte Ventrikelelektrode der DX-Systeme ist mit einem flottierenden atrialen Dipol ausgestattet – einem Sensor, der es ermöglicht, die Herzfrequenz im Atrium ohne zusätzliche Vorhofelektrode zu überwachen und die AV-Stimulation der Ventrikel zu synchronisieren. Mithilfe der BIOTRONIK Home Monitoring^® Technologie kann der Arzt die Herzaktivität seines Patienten fortlaufend telemedizinisch überwachen und die Therapie bedarfsorientiert anpassen.

“Durch die höhere Systemkomplexität sind CRT-D Patienten einem höheren Komplikationsrisiko ausgesetzt als Patienten mit einem Ein- oder Zweikammersystem”, erklärt Professor Dietmar Bänsch, koordinierender Studienleiter und Medizinischer Direktor der KMG Kliniken Güstrow. “Mithilfe der DX-Technologie sparen wir eine Elektrode ein und können so das Risiko von Infektionen oder Elektrodenproblemen reduzieren.”

Der primäre Endpunkt der BIO|REDUCE Studie erfasst die Zahl der nachträglich implantierten Vorhofelektroden bei den initial mit einem DX-System versorgten CRT-Patienten. Der sekundäre Studienendpunkt analysiert, wie häufig systembedingte Komplikationen mithilfe eines invasiven Eingriffs behandelt werden mussten.

Bisherige Studien stützen den DX-Ansatz¹ und konnten bereits zeigen, dass die CRT-DX-Therapie der konventionellen CRT-D-Therapie nicht unterlegen ist.²

“Ich erhoffe mir von den BIO|REDUCE-Ergebnissen eine Bestätigung der Sicherheit und Effektivität des DX-Konzepts und weitere Erkenntnisse über die Wirkung der AV-synchronen Stimulation bei Herzinsuffizienzpatienten mit uneingeschränkter Sinusknotenfunktion”, so Professor Christof Kolb, Oberarzt am Deutschen Herzzentrum München und zweiter koordinierender Leiter der BIO|REDUCE Studie.

Insgesamt sollen 110 Herzinsuffizienzpatienten mit gesunder Sinusknotenfunktion und CRT-D-Indikation an 17 Zentren in Deutschland, Tschechien, Österreich und Ungarn in der BIO|REDUCE Studie eingeschlossen werden.

“Das DX-Konzept hat sich seit vielen Jahren in der ICD-Therapie bewährt und gut etabliert“, kommentiert Roberto Belke, Vice President Marketing & Sales bei BIOTRONIK Deutschland. „Ich bin überzeugt, dass die DX-Technologie auch in der kardialen Resynchronisationstherapie erfolgreich eingesetzt werden und Herzinsuffizienzpatienten so mehr Sicherheit und Lebensqualität bieten kann”, fasst Roberto Belke zusammen.
 

Referenzen:

^{1. Thomas et al. Subclinical Atrial Fibrillation Detection with a Floating Atrial Sensing Dipole in Single Lead Implantable Cardioverter‐Defibrillator Systems: Results of the SENSE Trial.J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jul 21. doi: 10.1111/jce.14081}

^{2. Drucker et al. Health Status Parameters in Patients With a Novel Two Lead Cardiac Resynchronization Therapy System. Poster presentation at: HRS 2019.}