BERLIN ,
02
August
2019
|
00:00
Europe/Amsterdam

BIOTRONIK gibt den Einschluss des ersten Patienten in die BIO│REDUCE Studie bekannt

Die multizentrische Studie analysiert die Risiken und Effektivität der CRT-DX Technologie bei Herzinsuffizienzpatienten mit gesundem Sinusknoten

BIOTRONIK hat den Einschluss des ersten Patienten in die prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie BIO|REDUCE des Studienteams um Professor Christof Kolb am Deutschen Herzzentrum München bekannt gegeben. Die Studie analysiert, ob die DX-Technologie von BIOTRONIK in der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) für Herzinsuffizienzpatienten mit gesundem Sinusknoten genauso sicher und effektiv ist, wie die herkömmliche CRT-D-Therapie mit drei Elektroden.

Die in BIOTRONIKs aktuelle Rivacor/Acticor CRT-D-Implantate integrierte DX-Technologie ermöglicht die Synchronisation der Herzfunktion mit nur zwei statt üblicherweise mit drei Elektroden. Die rechte Ventrikelelektrode der DX-Systeme ist mit einem flottierenden atrialen Dipol ausgestattet – einem Sensor, der es ermöglicht, die Herzfrequenz im Atrium ohne zusätzliche Vorhofelektrode zu überwachen und die AV-Stimulation der Ventrikel zu synchronisieren. Mithilfe der BIOTRONIK Home Monitoring® Technologie kann der Arzt die Herzaktivität seines Patienten fortlaufend telemedizinisch überwachen und die Therapie bedarfsorientiert anpassen.

“Durch die höhere Systemkomplexität sind CRT-D Patienten einem höheren Komplikationsrisiko ausgesetzt als Patienten mit einem Ein- oder Zweikammersystem”, erklärt Professor Dietmar Bänsch, koordinierender Studienleiter und Medizinischer Direktor der KMG Kliniken Güstrow. “Mithilfe der DX-Technologie sparen wir eine Elektrode ein und können so das Risiko von Infektionen oder Elektrodenproblemen reduzieren.”

Der primäre Endpunkt der BIO|REDUCE Studie erfasst die Zahl der nachträglich implantierten Vorhofelektroden bei den initial mit einem DX-System versorgten CRT-Patienten. Der sekundäre Studienendpunkt analysiert, wie häufig systembedingte Komplikationen mithilfe eines invasiven Eingriffs behandelt werden mussten.

Bisherige Studien stützen den DX-Ansatz1 und konnten bereits zeigen, dass die CRT-DX-Therapie der konventionellen CRT-D-Therapie nicht unterlegen ist.2

“Ich erhoffe mir von den BIO|REDUCE-Ergebnissen eine Bestätigung der Sicherheit und Effektivität des DX-Konzepts und weitere Erkenntnisse über die Wirkung der AV-synchronen Stimulation bei Herzinsuffizienzpatienten mit uneingeschränkter Sinusknotenfunktion”, so Professor Christof Kolb, Oberarzt am Deutschen Herzzentrum München und zweiter koordinierender Leiter der BIO|REDUCE Studie.

Insgesamt sollen 110 Herzinsuffizienzpatienten mit gesunder Sinusknotenfunktion und CRT-D-Indikation an 17 Zentren in Deutschland, Tschechien, Österreich und Ungarn in der BIO|REDUCE Studie eingeschlossen werden.

“Das DX-Konzept hat sich seit vielen Jahren in der ICD-Therapie bewährt und gut etabliert“, kommentiert Roberto Belke, Vice President Marketing & Sales bei BIOTRONIK Deutschland. „Ich bin überzeugt, dass die DX-Technologie auch in der kardialen Resynchronisationstherapie erfolgreich eingesetzt werden und Herzinsuffizienzpatienten so mehr Sicherheit und Lebensqualität bieten kann”, fasst Roberto Belke zusammen.
 

Referenzen:

1. Thomas et al. Subclinical Atrial Fibrillation Detection with a Floating Atrial Sensing Dipole in Single Lead Implantable Cardioverter‐Defibrillator Systems: Results of the SENSE Trial.J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jul 21. doi: 10.1111/jce.14081

2. Drucker et al. Health Status Parameters in Patients With a Novel Two Lead Cardiac Resynchronization Therapy System. Poster presentation at: HRS 2019.

 

Über BIOTRONIK:

Bei BIOTRONIK steht das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten an erster Stelle – und das seit 60 Jahren. BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Unsere Produkte und Dienstleistungen retten und verbessern das Leben von Millionen von Menschen mit Herz- und Gefäßerkrankungen. Mit dem Ziel, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen, verstehen wir uns als Innovatoren und entwickeln zuverlässige kardiovaskuläre und endovaskuläre Lösungen. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in mehr als 100 Ländern präsent.