Datos real world confirman la seguridad y eficacia a largo plazo del scaffold bioabsorbible de BIOTRONIK

Los nuevos datos de seguimiento a largo plazo del registro real world BIOSOLVE-IV refuerzan la evidencia clínica del scaffold de magnesio reabsorbible (RMS) Magmaris^® de BIOTRONIK como una opción de terapia para pacientes con cardiopatía isquémica. El profesor Jan Torzewski, médico en jefe del Centro Cardiovascular Oberallgaeu-Kempten en Alemania, presentó los resultados de dos años para la primera cohorte en la reunión virtual EuroPCR.¹

Con BIOSOLVE-IV se investiga el rendimiento clínico y la seguridad a largo plazo de Magmaris RMS en un entorno real. En la primera cohorte de 1075 pacientes, de más de 100 centros clínicos en total, la tasa de fallo de la lesión tratada² (TLF) fue del 6,6 % a los 24 meses. Los resultados demostraron un perfil de seguridad excelente, sin aumento de la trombosis del scaffold entre los seguimientos de 12 y 24 meses³, y una tasa de muerte cardíaca del 0,5 %.

«Nuestros resultados confirman la baja tasa de TLF del scaffold Magmaris que hemos visto en otros estudios a largo plazo, como BIOSOLVE-II y -III», expresó el profesor Jan Torzewski, uno de los investigadores principales del registro.

Los resultados agrupados de los ensayos BIOSOLVE-II y BIOSOLVE-III (n = 174) demostraron recientemente tasas de TLF del 6,3 % a los 36 meses⁴, y el ensayo BIOSOLVE-II por su parte demostró una tasa de TLF del 8,0 % a los 60 meses⁵ para Magmaris RMS. En estos estudios no se observó una trombosis del scaffold confirmada o probable.

«Además, este scaffold bioabsorbible es seguro y semejante a varios stents farmacoactivos de segunda generación en el mercado», comentó el profesor Torzewski.

De hecho, los scaffolds bioabsorbibles tienen como objetivo proporcionar un rendimiento comparable al de los stents metálicos farmacoactivos existentes, al tiempo que brindan una reabsorción completa del scaffold dentro de un cierto período de tiempo para facilitar la curación completa de los vasos.⁶ La estructura de magnesio se disuelve en el cuerpo aproximadamente un 95 %, un año después de la implantación.⁷

«Los datos muestran que el RMS de BIOTRONIK Magmaris es un scaffold innovador y bioabsorbible que puede proporcionar una verdadera opción de terapia para la cardiopatía isquémica», comentó el Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervencionismo Vascular de BIOTRONIK. «Estamos entusiasmados de evaluar los beneficios que nuestro scaffold de magnesio de última generación, DREAMS 3G, proporcionará tanto a los pacientes como a los médicos, puesto que la inclusión de pacientes para el estudio FIM (first in man), BIOMAG-I, ya está en marcha.»

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Referencias:

¹ Torzewski J, Safety and performance of Magmaris at 24-month follow-up of BIOSOLVE-IV. Póster presentado en el EuroPCR virtual, 18 de mayo de 2021.

² El fallo de la lesión tratada es definido como criterio compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso tratado, revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente e by pass emergente.

³ Cuatro de cada cinco individuos tuvieron una interrupción temprana de la terapia antiplaquetaria antes de los seis meses.

⁴ M. Haude, H. Ince, S. Kische, et al., Sustained safety and performance of the second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Pooled outcomes of the BIOSOLVE-II and -III trials at 3 years, CardiovascularRevascularization Medicine (2020), https://doi.org/10.1016/j.carrev.2020.04.006.

⁵ Haude M., Long-term clinical data of the BIOSOLVE-II study with the drug-eluting absorbable metal scaffold in thetreatment of subjects with de novo lesions in native coronary arteries - BIOSOLVE-II, presentado en el curso electrónico EuroPCR 2020.

⁶ Bennett J et al. Magmaris resorbable magnesium scaffold for the treatment of coronary heart disease: overview of its safety and efficacy, Expert Review of Medical Devices, DOI: 10.1080/17434440.2019.1649133.

⁷ Joner M, Ruppelt P, Zumstein P, et al. Preclinical Evaluation of Degradation Kinetics and Elemental Mapping of First and Second Generation Bioresorbable Magnesium Scaffolds. EuroIntervention. 2018. pii: EIJ-D-17-00708. DOI: 10.4244/EIJ-D-17-00708.

Magmaris es una marca comercial o una marca comercial registrada del grupo de empresas BIOTRONIK. El scaffold de magnesio reabsorbible Magmaris no está disponible actualmente para su comercialización en los Estados Unidos.