BERLÍN, Alemania,
30
September
2021
|
14:07
Europe/Amsterdam

COMUNICADO DE PRENSA: BIONETIC-I comienza la inclusión para el estudio del tratamiento de la arteria ilíaca con el sistema de stent de cromo-cobalto expandible por balón Dynetic-35 de BIOTRONIK

El estudio evalúa también la seguridad y la eficacia del sistema de stent en relación con el uso del catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo.

COMUNICADO DE PRENSA – PARA PERSONAL SANITARIO

En BIOTRONIK estamos orgullosos de anunciar la inclusión del primer paciente en el estudio BIONETIC-I sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent de cromo-cobalto expandible por balón Dynetic®-35 para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas por enfermedad arterial periférica en las arterias ilíacas. El estudio evalúa también el uso del sistema de stent en combinación con el catéter de dilatación periférica Passeo®-35 Xeo* de BIOTRONIK. El primer paciente fue incluido por el investigador Dr. Koen Keirse, cirujano vascular en el Hospital Clínico de Tienen, Bélgica.

El estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, de un brazo evaluará el tratamiento de las lesiones ilíacas en aproximadamente 159 pacientes con un seguimiento de hasta 60 meses. El objetivo clínico principal son los acontecimientos adversos graves (AAG) a los 12 meses. Los AGG incluyen la muerte relacionada con el dispositivo o con el procedimiento en los 30 días posteriores a la intervención inicial, la revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente y la amputación mayor de la extremidad tratada hasta 12 meses después de la intervención inicial.

«Me impresionó la colocación del nuevo stent ilíaco expandible por balón. Para mí, la estructura de cromo-cobalto es muy importante», señaló el Dr. Keirse. «Estoy seguro de que las características únicas del stent Dynetic-35 y la extraordinaria gama de tamaños (con stents de hasta 78 mm) van a tener un valor añadido en muchos quirófanos de cirugía vascular.

«Es apasionante recopilar datos clínicos nuevos para aumentar el corpus de publicaciones relacionadas con la colocación de un stent de metal sin recubrimiento para la arteria ilíaca, porque durante un tiempo no hemos tenido información nueva en este campo», añadió la investigadora principal Profa. Marianne Brodmann, Jefa del Servicio Clínico de Angiología, Departamento de Medicina Interna de la Facultad de Medicina de Graz, Austria.

La nueva generación de stent ilíaco Dynetic-35, lanzado el año pasado en la Unión Europea y en otros países que aceptan el marcado CE, es compatible con 6 F en toda la gama de tamaños y está indicado para el tratamiento de las lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíacas.

«Estos productos proporcionan nuevas posibilidades de tratamiento, incluida la oportunidad de hacer intervenciones ilíacas usando un acceso radial gracias a su perfil bajo y con Dynetic-35, nuestro compromiso con el diseño de stent de strut fino», explicó el Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervención Vascular de BIOTRONIK. «Esperamos con interés los resultados del estudio BIONETIC, porque van a demostrar estos beneficios en un entorno clínico internacional multicéntrico.»

-FIN-

 

Referencias:

*Nota para Australia: Passeo-35 Xeo no cuenta con la aprobación de la agencia australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) para su uso en las arterias ilíacas comunes.

Dynetic, Passeo y Xeo son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK.

Acerca de BIOTRONIK:

BIOTRONIK es una empresa líder de dispositivos médicos que lleva más de 50 años desarrollando soluciones cardiovasculares y endovasculares fiables e innovadoras. Impulsadas por el objetivo de combinar perfectamente la tecnología con el cuerpo humano, las innovaciones de BIOTRONIK proporcionan un cuidado que salva y mejora las vidas de millones de pacientes que cada año reciben diagnósticos de enfermedades cardíacas o de los vasos sanguíneos. La sede de BIOTRONIK se encuentra en Berlín, Alemania, y tiene representación en más de 100 países.