BERLÍN, Alemania,
30
September
2021
|
14:07
Europe/Amsterdam

COMUNICADO DE PRENSA: BIONETIC-I comienza la inclusión para el estudio del tratamiento de la arteria ilíaca con el sistema de stent de cromo-cobalto expandible por balón Dynetic-35 de BIOTRONIK

El estudio evalúa también la seguridad y la eficacia del sistema de stent en relación con el uso del catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo.

Summary

COMUNICADO DE PRENSA

En BIOTRONIK estamos orgullosos de anunciar la inclusión del primer paciente en el estudio BIONETIC-I sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent de cromo-cobalto expandible por balón Dynetic®-35 para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas por enfermedad arterial periférica en las arterias ilíacas. El estudio evalúa también el uso del sistema de stent en combinación con el catéter de dilatación periférica Passeo®-35 Xeo* de BIOTRONIK. El primer paciente fue incluido por el investigador Dr. Koen Keirse, cirujano vascular en el Hospital Clínico de Tienen, Bélgica.

El estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, de un brazo evaluará el tratamiento de las lesiones ilíacas en aproximadamente 159 pacientes con un seguimiento de hasta 60 meses. El objetivo clínico principal son los acontecimientos adversos graves (AAG) a los 12 meses. Los AGG incluyen la muerte relacionada con el dispositivo o con el procedimiento en los 30 días posteriores a la intervención inicial, la revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente y la amputación mayor de la extremidad tratada hasta 12 meses después de la intervención inicial.

«Me impresionó la colocación del nuevo stent ilíaco expandible por balón. Para mí, la estructura de cromo-cobalto es muy importante», señaló el Dr. Keirse. «Estoy seguro de que las características únicas del stent Dynetic-35 y la extraordinaria gama de tamaños (con stents de hasta 78 mm) van a tener un valor añadido en muchos quirófanos de cirugía vascular.

«Es apasionante recopilar datos clínicos nuevos para aumentar el corpus de publicaciones relacionadas con la colocación de un stent de metal sin recubrimiento para la arteria ilíaca, porque durante un tiempo no hemos tenido información nueva en este campo», añadió la investigadora principal Profa. Marianne Brodmann, Jefa del Servicio Clínico de Angiología, Departamento de Medicina Interna de la Facultad de Medicina de Graz, Austria.

La nueva generación de stent ilíaco Dynetic-35, lanzado el año pasado en la Unión Europea y en otros países que aceptan el marcado CE, es compatible con 6 F en toda la gama de tamaños y está indicado para el tratamiento de las lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíacas.

«Estos productos proporcionan nuevas posibilidades de tratamiento, incluida la oportunidad de hacer intervenciones ilíacas usando un acceso radial gracias a su perfil bajo y con Dynetic-35, nuestro compromiso con el diseño de stent de strut fino», explicó el Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervención Vascular de BIOTRONIK. «Esperamos con interés los resultados del estudio BIONETIC, porque van a demostrar estos beneficios en un entorno clínico internacional multicéntrico.»

-FIN-

 

Referencias:

*Nota para Australia: Passeo-35 Xeo no cuenta con la aprobación de la agencia australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) para su uso en las arterias ilíacas comunes.

Dynetic, Passeo y Xeo son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK.

Acerca de BIOTRONIK:

At BIOTRONIK, patient well-being is our top priority and has been for 60 years. BIOTRONIK is a leading global medical technology company with products and services that save and improve the lives of millions suffering from heart and blood vessel diseases. Driven by a purpose to perfectly match technology with the human body, we are dedicated innovators who develop trusted cardiovascular and endovascular solutions. BIOTRONIK is headquartered in Berlin, Germany, and is represented in over 100 countries.