BUELACH, Suiza,
24
September
2020
|
13:01
Europe/Amsterdam

CIRSE 2020: Nuevos datos clínicos respaldan el uso de dispositivos 4 French para el tratamiento ambulatorio de la AP

Los resultados del ensayo BIO4AMB demuestran que la gama de productos 4-French de BIOTRONIK es tan segura y eficaz como la de los dispositivos 6 French, al tiempo que evita la necesidad adicional de un dispositivo de cierre vascular

Los resultados del ensayo BIO4AMB, presentado en la Cumbre CIRSE 2020, demostraron que el tratamiento ambulatorio con dispositivos 4-French (4 F) es una opción válida y segura para el tratamiento endovascular de la arteriopatía periférica (AP) de las extremidades inferiores. Los productos compatibles con 4 F mostraron resultados similares a los dispositivos 6-French (6 F), con el beneficio adicional de eliminar la necesidad de un dispositivo de cierre vascular.

El ensayo controlado multicéntrico BIO4AMB comparó la tasa de complicaciones en el sitio de acceso* y los acontecimientos adversos graves en las intervenciones endovasculares de acceso femoral 4 F frente a 6 F. El análisis de cohorte completo de 766 pacientes no mostró diferencias significativas en seguridad y eficacia entre el grupo de pacientes tratados con dispositivos 6 F y los tratados con la gama de productos 4 F de BIOTRONIK.

«En comparación con los dispositivos 6 F ya bien establecidos, los dispositivos compatibles con 4 F demostraron ser una alternativa válida», expresó la coinvestigadora principal Prof. Marianne Brodmann, Departmento de Angiología en la Medical University of Graz, Austria. La tasa de ausencia de complicaciones en el sitio de acceso fue del 97,2 % en el grupo 4 F y del 96,8 % en el grupo 6 F (P = 0,734). La profesora Brodmann, quien presentó los datos, destacó una diferencia clave: «El uso de introductores 4 F crea orificios de punción un 45 % más pequeños, lo que resultó en tasas bajas de complicaciones en el sitio de acceso, a pesar de no necesitar dispositivos de cierre vascular. Esto puede ofrecer mejores posibilidades para el tratamiento ambulatorio.»

En la evaluación económica de salud del estudio BIO4AMB, también presentado en CIRSE, se investigaron las implicaciones sobre la seguridad, el uso de recursos y el costo del tratamiento periférico de las extremidades inferiores mediante el acceso 4 F y 6 F en un entorno ambulatorio. En este análisis, la tasa de uso de dispositivos de cierre vascular fue del 0 % en el grupo 4 F frente al 87,4 % en el grupo 6 F (P <0,05).

«Dependiendo de la situación de reembolso específica del país, el tratamiento ambulatorio puede ofrecer una opción de ahorro de costos en comparación con un entorno estacionario», concluyó el coinvestigador principal y presentador, Prof. Jos van den Berg, profesor de Radiología Intervencionista, Ospedale Regionale di Lugano, Suiza.

«Los datos presentados en CIRSE fortalecen aún más el valor de los dispositivos 4 F para el tratamiento seguro y eficaz de pacientes con AP en las extremidades inferiores», señaló el Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervención Vascular en BIOTRONIK. «La gama de productos 4 F de BIOTRONIK ofrece una ventaja única cuando se trata a pacientes con AP en un entorno ambulatorio.»

La gama de productos 4 F de BIOTRONIK incluye los sistemas de stent autoexpandible Pulsar®-18 y Pulsar®-18 T3, el sistema de catéter introductor reforzado Fortress®, el catéter con balón farmacoactivo Passeo®-18 Lux y el catéter con balón para angioplastia transluminal percutánea Passeo®-18.

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Referencias:

1 Brodmann, M. Clinical outcomes of endovascular treatment of PAD for 4 French and 6 French femoral access strategies – full cohort analysis of BIO4AMB multicenter, controlled trial. Presentado en: CIRSE 2020; 7 de septiembre 7 de 2020.

2 van den Berg, J.C. Impact of 4 French femoral access on resource use and cost – a health economic evaluation of the BIO4AMB study. Presentado en: CIRSE 2020; 1 de septiembre de 2020.

*Las complicaciones del sitio de acceso se definen como una combinación de: Hematoma inguinal (mayor de 5 cm de diámetro, visible por ecografía y disminución de hemoglobina <3 g/dL), pseudoaneurisma, hemorragia inguinal y retroperitoneal (definida como que requiere intervención aguda para hemostasia, necesidad de transfusiones de sangre o disminución de hemoglobina > 3 g/dL), fístula arteriovenosa (visible por derivación en una ecografía codificada por colores entre la arteria y la vena femoral común), disecciones arteriales en el sitio de acceso (visible con radioscopia o ecografía como una membrana causando estenosis en la luz del vaso), trombosis 6- complicaciones relacionadas con el sitio de acceso asociadas al dispositivo de cierre vascular.

Fortress, Passeo y Pulsar son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK.

Las otras marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.

Sobre BIOTRONIK:

BIOTRONIK es una empresa líder de dispositivos médicos que lleva más de 50 años desarrollando soluciones cardiovasculares y endovasculares fiables y innovadoras. Movidas con el objetivo de combinar a la perfección tecnología con el cuerpo humano, las innovaciones de BIOTRONIK proporcionan tratamientos que anualmente salvan y mejoran las vidas de millones de pacientes con enfermedades cardíacas y vasculares. BIOTRONIK tiene su sede en Berlín (Alemania) y está presente en más de 100 países.