BUELACH, Schweiz,
24
September
2020
|
09:57
Europe/Amsterdam

CIRSE 2020: Neue klinische Daten unterstützen Einsatz von 4-French-Produkten für ambulante pAVK-Behandlung

Ergebnisse der BIO4AMB-Studie zeigen, dass 4-French-Produkte von BIOTRONIK ebenso sicher und wirksam sind wie 6-French-Produkte und gleichzeitig ohne Gefäßverschlusssystem auskommen

Ergebnisse der BIO4AMB-Studie, die auf dem CIRSE-Jahreskongress 2020 vorgestellt wurden, belegen die Eignung und Sicherheit eines ambulanten Einsatzes von 4-French (4F)-Stents, 4F-Ballonkathetern und anderen 4F-Produkten für die endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten. Die 4F-kompatiblen Produkte zeigten ähnliche Ergebnisse wie 6-French (6F)-Produkte, können jedoch ohne Gefäßverschlusssystem eingesetzt werden.

In der multizentrischen, kontrollierten Studie BIO4AMB wurde die Rate von Komplikationen an der Zugangsstelle* sowie von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei endovaskulären Eingriffen mit femoralem Zugang bei 4F und 6F verglichen. Die Analyse der vollständigen Kohorte von 766 Patienten zeigte keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der Patientengruppe, die mit 6F-Produkten behandelt wurde, und der Gruppe, die mit 4F-Produkten von BIOTRONIK behandelt wurde.

„Im Vergleich mit den bereits gut bewährten 6F-Produkten erwiesen sich die 4F-kompatiblen Produkte als geeignete Alternative“, resümiert die Prüfärztin Prof. Marianne Brodmann, klinische Abteilung für Angiologie der Medizinischen Universität Graz, Österreich. Die Rate der Freiheit von Komplikationen an der Zugangsstelle lag bei 97,2 % im 4F-Arm und bei 96,8 % im 6F-Arm (P = 0,734). Prof. Brodmann betonte bei der Vorstellung der Daten einen wichtigen Unterschied: „Der Einsatz von 4F-Schleusen führt zu 45 % kleineren Punktionslöchern. Daraus resultieren geringere Komplikationsraten an der Zugangsstelle, ohne dass Gefäßverschlusssysteme nötig sind. Dies könnte eine bessere Option für ambulante Behandlungen bieten.“

Die ebenfalls auf dem CIRSE-Kongress vorgestellte gesundheitsökonomische Evaluation im Rahmen der BIO4AMB-Studie untersuchte die Implikationen für Sicherheit, Ressourcenbedarf und Kosten bei der ambulanten peripheren Behandlung der unteren Extremitäten mit 4F- und 6F-Zugang im ambulanten Umfeld. In dieser Analyse betrug der Anteil des Einsatzes von Gefäßverschlusssystemen 0 % im 4F-Arm im Vergleich zu 87,4 % im 6F-Arm (P < 0,05).

„Je nach länderspezifischer Erstattungssituation kann die ambulante Behandlung eine Kostenersparnis im Vergleich zur stationären Behandlung bedeuten“, folgerte der Prüfarzt und Sprecher Prof. Jos van den Berg, Professor der Interventionsradiologie, Ospedale Regionale di Lugano, Schweiz.

„Die auf dem CIRSE-Kongress präsentierten Daten bestätigen erneut den Nutzen von 4F-Produkten für die sichere und wirksame Behandlung von Patienten mit pAVK der unteren Extremitäten“, erklärte Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention von BIOTRONIK. „Das periphere 4F-Sortiment von BIOTRONIK hat einzigartige Vorteile für eine ambulante Behandlung von pAVK-Patienten.“

Zum BIOTRONIK 4F-Portfolio gehören die selbstexpandierenden Stentsysteme Pulsar®-18 und Pulsar®-18 T3, das verstärkte Einführschleusensystem Fortress®, der medikamentbeschichtete Ballonkatheter Passeo®-18 Lux und der Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie Passeo®-18.

-ENDE-

Referenzen:

1 Brodmann, M. Clinical outcomes of endovascular treatment of PAD for 4 French and 6 French femoral access strategies – full cohort analysis of BIO4AMB multicenter, controlled trial. Präsentiert auf: CIRSE 2020; 7. September 2020.

2 van den Berg, J.C. Impact of 4 French femoral access on resource use and cost - a health economic evaluation of the BIO4AMB study. Präsentiert auf: CIRSE 2020; 1. September 2020.

*Komplikationen an der Zugangsstelle sind definiert als Zusammensetzung aus: Leistenhämatom (mit mehr als 5 cm Durchmesser, erkennbar über Sonographie und Hämoglobinabfall < 3 g/dL), Pseudoaneurysma, Leisten- sowie Retroperitonealblutung (definiert als Notwendigkeit akuter Intervention zur Blutstillung, Notwendigkeit von Bluttransfusionen oder als Hämoglobinabfall > 3 g/dL), AV-Fistel (erkennbar über Shunting bei Farbsonographie zwischen gemeinsamer Femoralarterie und Vene), arterielle Dissektion an der Zugangsstelle (erkennbar über Fluoroskopie oder Sonographie als Stenose verursachende Membran im Gefäßlumen), Thrombose-6-VCD-bezogene ASCs.

BIOTRONIK, Fortress, Passeo und Pulsar sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

 

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.