BERLÍN, Alemania,
18
September
2019
|
10:09
Europe/Amsterdam

BIOTRONIK obtiene el primer certificado MDR del mundo para un dispositivo médico de Clase III (riesgo más alto)

El primer dispositivo médico de Clase III obtiene la certificación conforme al nuevo Reglamento Europeo sobre dispositivos médicos

BIOTRONIK se ha convertido en el primer fabricante del mundo en recibir la certificación del reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) para un dispositivo médico de Clase III (riesgo más alto). En base a la aprobación de la evaluación de conformidad, BIOTRONIK también obtuvo el certificado MDR por su sistema de gestión de calidad.

El MDR fue creado por la Unión Europea (UE) con el objetivo de establecer un marco legislativo europeo modernizado y más sólido que garantizase una mejor protección de la salud pública y de la seguridad del paciente. El reglamento será totalmente aplicable en mayo de 2020. Durante los últimos dos años y medio, BIOTRONIK ha desarrollado un proyecto a nivel de empresa para gestionar la transición de todos sus dispositivos médicos y de su sistema de gestión de calidad hacia el nuevo contexto legal.

«El MDR trae consigo un cambio total del marco legislativo relativo a los dispositivos médicos en Europa y hace hincapié en la calidad y la seguridad», afirma Roman Borkowski, vicepresidente sénior de gestión de calidad y asuntos regulatorios, departamento de gestión del ritmo cardíaco en BIOTRONIK. «Como líderes mundiales en tecnología médica cardiovascular y endovascular, BIOTRONIK tiene una larga historia de compromiso con la calidad y la seguridad. Por eso nos sentimos especialmente orgullosos por ser la primera empresa en demostrar conformidad con la clasificación más alta de riesgo del MDR».

Los dispositivos médicos de Clase III representan el nivel de riesgo más alto en cuanto a dispositivos médicos conforme al MDR. Por lo tanto, es necesario que estos dispositivos cumplan con estrictos requisitos de seguridad y rendimiento clínicos y estén sujetos al más alto nivel de aprobación.

La obtención del primer certificado MDR para un dispositivo médico de Clase III es solo el primero de una serie de importantes pasos para lograr la certificación MDR de toda la cartera de productos de BIOTRONIK. El Sr. Borkowski comentaba al respecto: «Con nuestro primer objetivo cumplido en cuanto al MDR, nos alegra haber sentado un precedente para el futuro».

Acerca de BIOTRONIK:

BIOTRONIK es una empresa líder de dispositivos médicos que lleva más de 50 años desarrollando soluciones cardiovasculares y endovasculares fiables e innovadoras. Con el objetivo de combinar a la perfección la tecnología y el cuerpo humano, las innovaciones de BIOTRONIK brindan cuidados que salvan y mejoran cada año la vida de millones de personas con patologías cardíacas y de los vasos sanguíneos. BIOTRONIK tiene su sede en Berlín (Alemania) y representación en más de 100 países.