LEIPZIG,
11
Februar
2021
|
09:04
Europe/Amsterdam

BIOLUX-AV-Studie zeigt die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Passeo-18 Lux bei der Behandlung von dysfunktionalen Hämodialysezugängen

Ein-Jahres-Ergebnisse zum Einsatz der DCB-Angioplastie für Hämodialysezugänge veröffentlicht und auf dem LINC 2021 vorgestellt

Aktuelle Daten aus der randomisierten, kontrollierten und vom Prüfarzt initiierten BIOLUX-AV-Studie zeigten, dass die Behandlung von Patienten mit dysfunktionalem Hämodialysezugang (HZ) mit dem medikamentenbeschichteten Ballon (engl. DCB: drug-coated balloon)* Passeo®-18 Lux™ von BIOTRONIK sicher ist und ein HZ-Versagen** wirksam verhindert.

Patienten (N = 120) mit dysfunktionalem HZ unterzogen sich zunächst einer Hochdruck-Ballonangioplastie und wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer zweiten Angioplastie, entweder mit dem DCB Passeo-18 Lux oder einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit einem einfachen Ballon, zugewiesen. Die Patienten wurden zunächst ein Jahr lang nachbeobachtet und sechs Monate nach der Angioplastie wurde eine quantitative Angiographie durchgeführt.

Die nach einem Jahr vorliegenden Daten, die von Prof. Eric Therasse auf dem LINC 20211, dem Leipzig Interventional Course, vorgestellt und im Journal of Vascular and Interventional Radiology2 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die DCB-Angioplastie im Vergleich zur PTA mit einem unbeschichteten Ballon mit einer signifikant niedrigeren HZ-Versagensrate und Notwendigkeit einer Reintervention verbunden war.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem HZ traten nach der DCB-Behandlung seltener auf als nach der einfachen PTA. Der leitende Prüfarzt der Studie betonte außerdem, dass diese Studie, wie auch bereits frühere Studien3,4, in denen DCBs bei HZ-Läsionen eingesetzt wurden, keinen signifikanten Anstieg der Mortalität in der DCB-Gruppe zeigte.

Wichtigste Ergebnisse aus der Veröffentlichung zur BIOLUX-AV-Studie:

  • Nach zwölf Monaten betrug die nach Kaplan-Meier geschätzte Offenheit in der DCB-Gruppe 62,6 % gegenüber 35,2 % in der Gruppe mit einfacher PTA (p = 0,001).
  • Im Vergleich zur einfachen PTA war die DCB-Angioplastie mit einer signifikant längeren Zeit bis zum Versagen des HZ-Kreislaufs (mittlere Schätzung [95%-Konfidenzintervall], 267 vs. 209 Tage; P = 0,009) und Versagen der HZ-Zielläsion (mittlere Schätzung [95%-Konfidenzintervall], 294 vs. 218 Tage; p = 0,001) verbunden.
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem HZ traten nach der Behandlung mit einem DCB seltener auf als nach der einfachen PTA.
  • Die Überlebensraten nach Behandlung mit einem DCB und einfacher PTA unterschieden sich nicht signifikant bei der Nachbeobachtung nach zwölf Monaten und während einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa drei Jahren (1.103 Tage; p = 0,31). Dies ist die einzige randomisierte, kontrollierte AV-Studie, in der Mortalitätsdaten für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Jahren vorliegen.

„DCBs mit Paclitaxel haben in einigen wenigen randomisierten, kontrollierten Studien unterschiedliche Ergebnisse bei der Verhinderung von HZ-Restenosen gezeigt, und bis vor kurzem war ihre Wirksamkeit unklar“, erklärte Prof. Eric Therasse, leitender Prüfarzt der BIOLUX-AV-Studie und Professor in der Abteilung für Radiologie, Radioonkologie und Nuklearmedizin der University of Montreal in Kanada. Die Prüfärzte hatten die Hypothese, dass Unterschiede bei der Paclitaxel-Dosierung und den Hilfsstoffen der DCBs für diese unterschiedlichen Ergebnisse verantwortlich sein könnten und dass die beim Passeo-18 Lux verwendete Technologie der Paclitaxel-beschichteten Ballons im Vergleich zur einfachen PTA die HZ-Restenoserate an der behandelten Stelle signifikant senken würde.

„Unsere Ergebnisse zeigen den klinischen Nutzen von DCBs bei der Verhinderung des Versagens von Hämodialysezugängen. Sowohl das Versagen des Hämodialysezugangs als auch das Versagen der Zielläsion im Hämodialysezugang waren in der DCB-Gruppe signifikant reduziert“, fasste Prof. Eric Therasse zusammen.

„Die BIOLUX-AV-Studie trägt zur wachsenden Evidenz bei, die sich aus der Untersuchung des Passeo-18 Lux zusammen mit anderen DCBs im Hinblick auf die Verbesserung der Behandlung dysfunktionaler Hämodialysezugänge ergibt“, bemerkte Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK.

- ENDE - 

Referenzen:

1 Thérasse, É. Safety and efficacy of drug eluting balloon angioplasty of dialysis fistula: 12-month outcomes from a randomized clinical trial with Passeo-18 Lux. Präsentiert auf: LINC 2021. 29. Januar 2021.

2. Thérasse, É, Caty V, Gilbert P, et al. Safety and efficacy of paclitaxel-eluting balloon angioplasty for dysfunctional hemodialysis access: a randomized trial comparing with angioplasty alone. J Vasc Interv Radiol. 2020; https://doi.org/10.1016/j.jvir.2020.10.030.

3. Lookstein RA, Haruguchi H, Ouriel K, et al. Drug-coated balloons for dysfunctional dialysis arteriovenous fistulas. N Engl J Med. 2020; 383:733–742.

4. Morena-Sánchez T, Moreno-Ramírez M, Machancoses FH, et al. Efficacy of paclitaxel balloon for hemodialysis stenosis fistulae after one year compared to high-pressure balloons: a controlled, multicenter, randomize trial. Cardiovasc and Interv Radiol. 2020;43:382-390.

* Passeo-18 Lux ist nicht zur Behandlung von dysfunktionellem Hämodialysezugang indiziert. Der Passeo-18 Lux-Katheter ist indiziert, um De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen in den infrainguinalen Arterien zu erweitern.

** HZ-Versagen wurde als zusammengesetzter Endpunkt der HZ-Thrombose, der HZ-Reintervention (einschließlich der Schaffung eines neuen HZ) oder der Einführung eines Dialysekatheters nach zwölf Monaten definiert.

Passeo und Lux sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

Über BIOTRONIK:

BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Lösungen entwickelt. Von dem Ziel angetrieben, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, bieten Innovationen von BIOTRONIK Versorgungslösungen, die Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen jedes Jahr das Leben retten und ihre Lebensqualität verbessern. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern präsent.